nybanner

Osiguranje kvalitete

Certifikat osiguranja kvalitete

Ovaj dokument certificira proizvod koji je proizveo TS Filter u svjetlu trenutnih standarda dobre proizvodne prakse.Ovaj proizvod je razvijen, proizveden i distribuiran prema sustavu upravljanja koji je certificiran prema ISO9001:2018.

Kriteriji osiguranja kvalitete

Čistoća
Ovaj filtarski proizvod u skladu je s naslovom 21 CFR, odjeljkom 210.3 (b) (5) (6) i 211.72

OC OCD & vodljivost
Nakon kontroliranog ispiranja vodom, uzorci imaju manje od 0,5 mg (500 ppb) ugljika po litri, a vodljivost je manja od 5,1 S/cm pri 25°c.

❖ Endotoksini bakterija
Vodena ekstrakcija kapsule sadrži manje od 0,25 EU/ml

❖ Biosigurnost
Svi materijali ovog filtarskog elementa ispunjavaju zahtjeve važećeg USP<88> za plastiku klase VI-121°c.

❖ Neizravni aditiv za hranu
Svi sastavni materijali ispunjavaju zahtjeve FDA za neizravne aditive za hranu navedene u 21CFR.Svi sastavni materijali ispunjavaju zahtjeve EU uredbe 1935/2004/EC.Obratite se dobavljačima za više informacija o materijalima izgradnje.

❖ Izjava o životinjskom podrijetlu
Na temelju trenutnih informacija naših dobavljača, svi sastavni materijali koji se koriste u ovom proizvodu ne sadrže životinje.

❖ Zadržavanje bakterija
Ovaj je proizvod uspješno testiran na zadržavanje prihvatljivog izazovnog mikroorganizma, korištenjem postupaka opisanih u TS Vodičima za provjeru valjanosti filtara i u korelaciji sa ASTM standardnim metodama ispitivanja ASTM F838, u skladu s primjenjivim zahtjevima FDA smjernice za sterilne lijekove proizvode proizvedene aseptičnom obradom- Trenutna dobra proizvodna praksa (rujan 2004.).

❖ Kriteriji puštanja serije
Ova proizvodna serija je uzorkovana, testirana i puštena od strane TS Filter Quality Assurance.

❖ Testiranje integriteta
Svaki filtarski element testiran je od strane TS Filter osiguranja kvalitete na temelju dolje navedenih standarda, a zatim pustite.

Standard ispitivanja integriteta (20°c):

Točka mjehura (BP), difuzijski protok (DF)

Napomena: BP i DF treba ispitati nakon što je filterski element navlažen.
Za ovaj filtar, ovi standardi ispitivanja integriteta u potpunosti su povezani s ASTM F838 testom bakterijskog izazova, u skladu s primjenjivim zahtjevima FDA smjernice za sterilne lijekove proizvode proizvedene aseptičnom preradom – trenutna dobra proizvodna praksa (srpanj 2019.).

❖ Test curenja
Svaki filtarski element ispitan je od strane TS Filter osiguranja kvalitete na temelju dolje navedenih standarda, a zatim otpustite: Nema curenja pri 0,40 MPa unutar 5 min.